近日，由首都醫科大學附屬北京安貞醫院陳忠教授擔任協調研究者的全降解外周血管藥物洗脫支架系統（PeriSorb^?）臨床研究在首都醫科大學附屬北京友誼醫院完成了FIM（First in Man）試驗首例患者入組。

2021年12月10日，PeriSorb^?臨床項目在陳忠教授的主持下召開了FIM試驗研究者會議，正式啟動了PeriSorb^?支架的FIM臨床試驗。隨后，該項目陸續在多家中心完成了各自的FIM試驗啟動會。

2021年12月15日，PeriSorb^?支架FIM試驗參與單位之一，首都醫科大學附屬北京友誼醫院陳學明主任、馮海主任及其團隊成功完成了PeriSorb^?支架的首例植入。

圖1  馮海主任團隊在完成患者支架植入后的合影

據馮海主任介紹，患者為57歲的女性，造影結果顯示其左股淺動脈中段狹窄90%以上。馮海主任及其團隊為該患者成功植入一枚規格為5.0×76mm的阿邁特PeriSorb^?支架。整個手術過程非常順利，患者術后情況穩定，下肢血供恢復良好，下肢疼痛癥狀明顯改善。術后一周患者的Rutherford分級由術前的3級提高至1級，踝肱指數（ABI）由術前0.75 恢復至1.05。目前該患者已順利出院。

圖2 患者術后與手術團隊合影

這是全球首個3D打印全降解外周支架植入人體，標志著我國具有完全自主知識產權的3D打印全降解外周支架率先進入臨床試驗階段，也標志著我國3D打印技術向著世界領先水平又前進了一大步。

下肢動脈硬化閉塞性疾?。?/span>peripheral arterial disease, PAD），因其高患病率和高心腦血管事件發生率而引起高度關注。PAD常引起行走時的不適或疼痛，可發生在下肢的各個部位，嚴重時，如血管管腔狹窄率達75％以上，腳或者腳趾就會發生持續性的疼痛，進一步會出現肢端潰瘍，如果不改善局部的血液循環，這些潰瘍會變干變黑，最后壞死。

近年來，隨著我國人口老齡化程度的日益加劇及生活方式的改變，PAD發病率急劇上升。2019年發表的一項關于調查北京地區≥35歲人群外周動脈疾?。?/span>PAD）患病率的研究結果顯示，北京地區≥35歲人群PAD患病率為3.84%，60歲人群PAD患病率為6.34%，PAD的患病率隨年齡的增長而急劇升高。據此推算全國PAD患病人數可能已達到5000多萬。

外周動脈疾病不僅嚴重影響了患者的生活質量，而且造成了巨大的社會和經濟負擔，成為我國亟待解決的重大公共衛生醫療和社會問題。

介入治療因其創傷小、見效快、恢復快、再狹窄幾率較低等特點成為目前外周血管疾病治療的首選治療方案。

介入治療中目前主要采用的器械包括：普通球囊、金屬支架、藥物球囊等。全降解外周血管藥物洗脫支架由于其具有可阻止血管病變部位急性回縮、可局部緩慢釋放藥物以及可完全降解等優點而受到極大的關注。但外周支架在植入體內后會承受人體活動時肌肉重復施加的彎曲、拉伸、擠壓和扭轉等復雜應力作用，從而致使支架易于疲勞斷裂，因此全降解外周血管支架的研發極具挑戰性，目前尚無全降解外周血管支架在臨床上得到推廣應用。

阿邁特在PeriSorb^?全降解支架研發過程中采用了多項專利技術，如3D多軸精密打印技術、超柔順閉環支架結構設計、單面靶向紫杉醇藥物涂層技術和新型耐疲勞全降解材料，從而大大提高了全降解支架的徑向支撐力和耐疲勞性能，PeriSorb^?支架有望成為外周動脈疾病介入治療的優選器械。

關于北京阿邁特：北京阿邁特醫療器械有限公司是中關村高新技術企業、北京市“十三五”時期首批“生物醫藥產業跨越發展工程”（G20）企業和北京市專精特新企業。阿邁特擁有的用于制備全降解血管支架的3D多軸精密打印制造技術屬于國際首創的血管支架增材制造技術。目前已獲12項中國、美國和歐盟發明專利授權。

阿邁特的另一個創新產品全降解冠脈支架AMSorb^?支架已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查通道，目前正在進行大規模注冊臨床試驗。阿邁特的全降解血管支架在研發過程中先后獲得國家科技部“十二五”支撐計劃項目、“十三五”重大研發項目、國家自然科學基金委、北京市科委、中關村管委會、海淀區和大興區科委等多項科研項目資金的支持。